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國藥監(jiān)藥管〔2024〕15號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

為進(jìn)一步規(guī)范藥品抽檢工作，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)科學(xué)開展探索性研究，更好地發(fā)揮藥品抽檢服務(wù)藥品監(jiān)管的實(shí)際效能，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品抽檢是上市后藥品監(jiān)管的重要手段，是防范藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患、提升藥品質(zhì)量水平的重要技術(shù)支撐。藥品抽檢，尤其是探索性研究，要始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)防控的總原則，以對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早防范、早排除為根本目的。

二、省級(jí)藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際需求，在地方藥品抽檢中組織開展有針對(duì)性的探索性研究，并加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)管理，指導(dǎo) …… ??